El acceso permanece bajo el control del centro
Los expedientes de los pacientes y los datos de escaneo se almacenan cifrados. Solo los usuarios que su centro autorice pueden abrirlos; los datos nunca se venden a terceros.
El sistema propone, el profesional clínico aprueba. El marco de responsabilidad está claro desde el principio.
InicioConfianza y regulación
En el software médico, la confianza se construye sobre la seguridad de los datos, el cumplimiento normativo y la constancia explícita de quién tiene la autoridad de decisión. Esta página detalla los tres aspectos.
Propuesto por el sistemaAprobado por el profesional clínico
La filosofía de la automatización aprobada por el profesional clínico
La automatización en Clonify funciona con algoritmos geométricos deterministas: la misma entrada produce siempre el mismo resultado, con un comportamiento predecible y verificable. En ningún paso el sistema emite un diagnóstico ni decide el tratamiento; mide, propone y espera la aprobación del profesional clínico. No es una limitación, sino una decisión de diseño deliberada: en el software médico, la previsibilidad es exactamente lo que quieren los organismos reguladores y los médicos.
El archivo de producción requiere la aprobación del profesional clínico. Solo los usuarios autorizados pueden abrir escaneos y diseños; ningún STL sale sin esa aprobación.
Tratamiento conforme a la protección de datos
Los datos se almacenan cifrados; el acceso se limita a los usuarios autorizados por su centro. El tratamiento se rige por la legislación de protección de datos aplicable.
Conforme a la normativa sobre productos a medida
Según la normativa sobre productos sanitarios a medida, la responsabilidad del fabricante recae en el centro; Clonify refuerza la documentación regulatoria del centro registrando cada paso del diseño.
La decisión es siempre del profesional clínico
Los juicios clínicos, como las líneas de recorte, el modelado regional y la decisión de entrega, no pueden delegarse en el software; los pasos críticos no avanzan sin la aprobación del profesional clínico.
La trazabilidad es arquitectura, no un subproducto
El historial de diseño, las mediciones y las aprobaciones de cada dispositivo se archivan automáticamente. Cuando surge una cuestión médico-legal, su expediente está listo.
Hoja de ruta de calidad
Seguimos trabajando para alinear nuestro sistema de gestión de la calidad con el marco ISO 13485; mantendremos el estado actualizado en esta página.
El ciclo de vida de sus datos
| Etapa | Práctica |
|---|---|
| Recogida | Los datos de escaneo se recogen en el centro con el consentimiento informado del paciente o su tutor legal. |
| Almacenamiento | Se almacenan cifrados; el acceso se basa en roles y queda registrado. |
| Tratamiento | La medición y el diseño se realizan dentro de la cuenta del centro; los datos no se utilizan para entrenar módulos sin anonimización. |
| Compartición | El centro controla cómo se comparten los informes; los datos nunca se venden a terceros. |
| Eliminación | Los datos del paciente se eliminan de forma permanente a petición del centro; la eliminación queda registrada. |
La responsabilidad es una pregunta frecuente; nuestra respuesta es clara
La respuesta a «¿quién es responsable?» la establece la normativa: en los productos a medida, la responsabilidad del fabricante ya recae en el centro, igual que en la etapa del yeso. Clonify no cambia esa responsabilidad; refuerza la posición del centro registrando cada paso. Ante un dispositivo que no ajusta bien, la respuesta a «¿qué se hizo y en qué paso?» ahora está en el sistema, no en la memoria.
Respondamos directamente a sus preguntas sobre seguridad y normativa
Si desea detalles técnicos sobre el control de acceso, el cifrado o nuestra posición regulatoria, hable con nuestro equipo.