L'accès reste sous le contrôle du centre
Les dossiers patients et les données de scan sont stockés de façon chiffrée. Seuls les utilisateurs autorisés par votre centre peuvent les ouvrir ; les données ne sont jamais vendues à des tiers.
Le système propose, le clinicien valide. Le cadre de responsabilité est clair dès le départ.
AccueilConfiance et réglementation
Dans un logiciel médical, la confiance repose sur la sécurité des données, la conformité réglementaire et l'indication explicite de qui détient le pouvoir de décision. Cette page expose clairement ces trois points.
Proposé par le systèmeValidé par le clinicien
La philosophie de l'automatisation validée par le clinicien
L'automatisation dans Clonify repose sur des algorithmes géométriques déterministes : une même entrée produit toujours la même sortie — un comportement prévisible et vérifiable. À aucune étape le système ne pose de diagnostic ni ne décide d'un traitement ; il mesure, propose et attend la validation du clinicien. Ce n'est pas une limite mais un choix de conception délibéré : dans un logiciel médical, la prévisibilité est exactement ce que veulent les autorités de réglementation et les médecins.
Le fichier de production nécessite la validation du clinicien. Seuls les utilisateurs autorisés peuvent ouvrir les scans et les conceptions ; aucun STL ne sort sans cette validation.
Traitement conforme à la protection des données
Les données sont stockées de façon chiffrée ; l'accès est limité aux utilisateurs autorisés par votre centre. Le traitement respecte la législation applicable en matière de protection des données.
Conforme à la réglementation sur les dispositifs sur mesure
Selon la réglementation des dispositifs médicaux sur mesure, la responsabilité du fabricant reste au centre ; Clonify renforce le dossier réglementaire du centre en enregistrant chaque étape de conception.
La décision reste toujours au clinicien
Les jugements cliniques tels que les lignes de découpe, le modelage localisé et la décision de livraison ne peuvent pas être délégués au logiciel ; les étapes critiques n'avancent pas sans la validation du clinicien.
La traçabilité est une architecture, pas un sous-produit
L'historique de conception, les mesures et les validations de chaque dispositif sont archivés automatiquement. Lorsqu'une question médico-légale se pose, votre dossier est prêt.
Feuille de route qualité
Les travaux visant à aligner notre système de management de la qualité sur le cadre ISO 13485 sont en cours ; nous tiendrons l'état à jour sur cette page.
Le cycle de vie de vos données
| Étape | Pratique |
|---|---|
| Collecte | Les données de scan sont collectées au centre avec le consentement éclairé du patient/représentant légal. |
| Stockage | Stockées de façon chiffrée ; l'accès est fondé sur les rôles et journalisé. |
| Traitement | La mesure et la conception s'effectuent dans le compte du centre ; les données ne sont pas utilisées pour l'entraînement des modules sans anonymisation. |
| Partage | Le partage des rapports est contrôlé par le centre ; les données ne sont jamais vendues à des tiers. |
| Suppression | Les données du patient sont définitivement supprimées à la demande du centre ; la suppression est journalisée. |
La responsabilité est une question fréquente ; notre réponse est claire
La réponse à « qui est responsable ? » est fixée par la réglementation : pour les dispositifs sur mesure, la responsabilité du fabricant incombe déjà au centre — comme à l'ère du plâtre. Clonify ne modifie pas cette responsabilité ; il renforce la position du centre en enregistrant chaque étape. Pour un dispositif mal ajusté, la réponse à « qu'a-t-on fait, et à quelle étape ? » se trouve désormais dans le système, et non dans les mémoires.
Répondons directement à vos questions de sécurité et de réglementation
Si vous souhaitez des détails techniques sur le contrôle d'accès, le chiffrement ou notre position réglementaire, échangez avec notre équipe.