Der Zugriff bleibt unter der Kontrolle der Einrichtung
Patientenakten und Scandaten werden verschlüsselt gespeichert. Nur von Ihrer Einrichtung berechtigte Nutzer können sie öffnen; Daten werden niemals an Dritte verkauft.
Das System schlägt vor, die Fachkraft gibt frei. Der Haftungsrahmen ist von Anfang an klar.
StartseiteVertrauen & Regulierung
Bei medizinischer Software entsteht Vertrauen durch Datensicherheit, regulatorische Konformität und die klare schriftliche Festlegung, wer die Entscheidungsbefugnis hat. Diese Seite legt alle drei offen dar.
Vom System vorgeschlagenVon der Fachkraft freigegeben
Die Philosophie der von der Fachkraft freigegebenen Automatisierung
Die Automatisierung in Clonify basiert auf deterministischen Geometriealgorithmen: Dieselbe Eingabe erzeugt immer dieselbe Ausgabe — vorhersehbares und überprüfbares Verhalten. Das System stellt an keiner Stelle eine Diagnose und entscheidet nicht über die Behandlung; es misst, schlägt vor und wartet auf die Freigabe durch die Fachkraft. Das ist keine Einschränkung, sondern eine bewusste Designentscheidung: Bei medizinischer Software ist Vorhersehbarkeit genau das, was Regulierungsbehörden und Ärzte wollen.
Die Fertigungsdatei erfordert die Freigabe durch die Fachkraft. Nur berechtigte Nutzer können Scans und Konstruktionen öffnen; ohne diese Freigabe verlässt keine STL-Datei das System.
Datenschutzkonforme Verarbeitung
Daten werden verschlüsselt gespeichert; der Zugriff ist auf von Ihrer Einrichtung berechtigte Nutzer beschränkt. Die Verarbeitung erfolgt nach dem geltenden Datenschutzrecht.
Konform mit den Vorschriften für Sonderanfertigungen
Nach den Vorschriften für medizinische Sonderanfertigungen verbleibt die Herstellerverantwortung bei der Einrichtung; Clonify stärkt die regulatorische Dokumentation der Einrichtung, indem jeder Konstruktionsschritt aufgezeichnet wird.
Die Entscheidung bleibt immer bei der Fachkraft
Klinische Beurteilungen wie Beschnittlinien, regionale Formgebung und die Entscheidung über die Übergabe können nicht an Software delegiert werden; kritische Schritte gehen ohne Freigabe durch die Fachkraft nicht weiter.
Rückverfolgbarkeit ist Architektur, kein Nebenprodukt
Konstruktionshistorie, Messwerte und Freigaben jedes Hilfsmittels werden automatisch archiviert. Wenn eine medizinrechtliche Frage aufkommt, ist Ihre Dokumentation bereit.
Qualitäts-Roadmap
Die Arbeit, unser Qualitätsmanagementsystem am Rahmen der ISO 13485 auszurichten, läuft; wir halten den Stand auf dieser Seite aktuell.
Der Lebenszyklus Ihrer Daten
| Phase | Umsetzung |
|---|---|
| Erhebung | Scandaten werden in der Einrichtung mit der informierten Einwilligung des Patienten/Erziehungsberechtigten erhoben. |
| Speicherung | Verschlüsselt gespeichert; der Zugriff ist rollenbasiert und wird protokolliert. |
| Verarbeitung | Messung und Konstruktion laufen im Konto der Einrichtung; Daten werden ohne Anonymisierung nicht für das Training von Modulen verwendet. |
| Weitergabe | Die Weitergabe von Berichten wird von der Einrichtung gesteuert; Daten werden niemals an Dritte verkauft. |
| Löschung | Patientendaten werden auf Anfrage der Einrichtung dauerhaft gelöscht; die Löschung wird protokolliert. |
Nach der Haftung wird oft gefragt; unsere Antwort ist klar
Die Antwort auf „Wer haftet?“ ist regulatorisch festgelegt: Bei Sonderanfertigungen liegt die Herstellerverantwortung bereits bei der Einrichtung — wie schon in der Gipsära. Clonify ändert diese Verantwortung nicht; es stärkt die Position der Einrichtung, indem jeder Schritt aufgezeichnet wird. Bei einem schlecht sitzenden Hilfsmittel liegt die Antwort auf „Was wurde in welchem Schritt getan?“ nun im System, nicht im Gedächtnis.
Wir beantworten Ihre Fragen zu Sicherheit und Regulierung direkt
Wenn Sie technische Details zu Zugriffskontrolle, Verschlüsselung oder unserer regulatorischen Position wünschen, sprechen Sie mit unserem Team.