L'accesso resta sotto il controllo del centro
Le cartelle dei pazienti e i dati di scansione sono archiviati in forma crittografata. Possono aprirli solo gli utenti autorizzati dal Suo centro; i dati non vengono mai venduti a terzi.
Il sistema suggerisce, il clinico approva. Il quadro delle responsabilità è chiaro fin dall'inizio.
HomeAffidabilità e regolamentazione
Nel software medicale, la fiducia si costruisce sulla sicurezza dei dati, sulla conformità normativa e sul mettere esplicitamente per iscritto chi detiene l'autorità decisionale. Questa pagina chiarisce tutti e tre gli aspetti.
Proposto dal sistemaApprovato dal clinico
La filosofia dell'automazione approvata dal clinico
L'automazione in Clonify si basa su algoritmi geometrici deterministici: lo stesso input produce sempre lo stesso output — un comportamento prevedibile e verificabile. In nessun passaggio il sistema formula diagnosi o decide il trattamento; misura, suggerisce e attende l'approvazione del clinico. Non è un limite ma una scelta progettuale deliberata: nel software medicale, la prevedibilità è esattamente ciò che vogliono enti regolatori e medici.
Il file di produzione richiede l'approvazione del clinico. Solo gli utenti autorizzati possono aprire scansioni e progetti; nessun STL esce senza tale approvazione.
Trattamento conforme alla protezione dei dati
I dati sono archiviati in forma crittografata; l'accesso è limitato agli utenti autorizzati dal Suo centro. Il trattamento segue la normativa applicabile in materia di protezione dei dati.
Conforme alla normativa sui dispositivi su misura
Secondo la normativa sui dispositivi medici su misura, la responsabilità del fabbricante resta al centro; Clonify rafforza la documentazione regolatoria del centro registrando ogni passaggio di progettazione.
La decisione resta sempre al clinico
Valutazioni cliniche come le linee di rifilatura, la modellazione regionale e la decisione di consegna non possono essere delegate al software; i passaggi critici non procedono senza l'approvazione del clinico.
La tracciabilità è architettura, non un sottoprodotto
Cronologia di progettazione, misure e approvazioni di ogni dispositivo vengono archiviate automaticamente. Quando arriva una questione medico-legale, la Sua documentazione è pronta.
Roadmap per la qualità
È in corso il lavoro per allineare il nostro sistema di gestione della qualità al quadro ISO 13485; manterremo aggiornato lo stato su questa pagina.
Il ciclo di vita dei Suoi dati
| Fase | Pratica |
|---|---|
| Raccolta | I dati di scansione vengono raccolti nel centro con il consenso informato del paziente/tutore. |
| Conservazione | Archiviati in forma crittografata; l'accesso è basato sui ruoli e registrato. |
| Trattamento | Misurazione e progettazione avvengono all'interno dell'account del centro; i dati non vengono usati per l'addestramento dei moduli senza anonimizzazione. |
| Condivisione | La condivisione dei report è controllata dal centro; i dati non vengono mai venduti a terzi. |
| Cancellazione | I dati del paziente vengono cancellati definitivamente su richiesta del centro; la cancellazione viene registrata. |
La responsabilità è una domanda frequente; la nostra risposta è chiara
La risposta a «chi è responsabile?» è stabilita dalla normativa: per i dispositivi su misura, la responsabilità del fabbricante è già del centro — come lo era nell'era del gesso. Clonify non modifica tale responsabilità; rafforza la posizione del centro registrando ogni passaggio. Per un dispositivo che non calza bene, la risposta a «cosa è stato fatto e in quale passaggio?» ora si trova nel sistema, non nella memoria.
Rispondiamo direttamente alle Sue domande su sicurezza e normativa
Se desidera dettagli tecnici su controllo degli accessi, crittografia o sulla nostra posizione regolatoria, parli con il nostro team.