Clonify è un software CAD desktop con pannello web che permette ai centri ortopedici di lavorare da una scansione 3D anziché da un calco in gesso. Automatizza le operazioni di routine come misurazione e allineamento, mentre le decisioni cliniche, come la linea di rifilatura e la modellazione regionale, restano al clinico.
CAD/CAM per ortesi e protesi
Un software CAD per ortesi e protesi è uno strumento di progettazione assistita dal computer che trasforma la scansione 3D del paziente in un modello digitale e consente di progettare su quel modello un dispositivo medico su misura, come un casco cranico, un'invasatura protesica, un tutore per la mano o un'ortesi. Il risultato è un file di produzione per la stampa 3D o per la fresatura CNC.
Nel laboratorio ortopedico l'equivalente è il flusso di lavoro in gesso: si prende il negativo in gesso, si cola il modello positivo e lo si corregge a mano. Quanto materiale togliere e dove è una scelta del tecnico ortopedico, e spesso non viene annotata da nessuna parte. Nella progettazione 3D di ortesi e protesi la geometria viene scansionata una sola volta, ogni intervento resta registrato sul modello come parametro e il dispositivo successivo viene prodotto confrontandolo con la geometria registrata.
Clonify costruisce questo flusso di lavoro per ortesi e protesi. L'applicazione desktop gestisce la progettazione, il pannello web le schede paziente, i report e gli ordini. Il software non formula diagnosi: standardizza la misurazione, propone un progetto e non esporta alcun file di produzione senza l'approvazione del clinico.
Ogni modulo segue la stessa struttura in quattro fasi. Qui sotto trova, fase per fase, che cosa è automatico e quale decisione resta al clinico.
Il paziente viene acquisito con uno scanner 3D senza contatto e il file PLY, STL, OBJ, CPX o VTP viene inserito nella scheda paziente. La qualità della scansione si valuta al momento dell'acquisizione e, se necessario, la si ripete nella stessa seduta.
È il clinico a decidere se la scansione è adeguata.
Il software posiziona la scansione sui piani anatomici di riferimento e calcola automaticamente le misure specifiche del modulo: per il cranio CVAI, indice cefalico, circonferenza e volume della testa; per l'invasatura lunghezza del moncone, circonferenza livello per livello e volume.
Automatico. Gli algoritmi sono deterministici: la stessa scansione dà sempre la stessa misura.
La forma del dispositivo deriva dalla scansione stessa. Zone regionali di carico e scarico, spazio di crescita, bordi e linea di rifilatura si modificano sullo schermo, e ogni modifica viene salvata come versione.
Linea di rifilatura, modellazione regionale e spazio di crescita sono decisioni cliniche.
Il clinico approva il progetto. Il file di produzione STL va alla stampante 3D del centro o a un centro di produzione partner; per una linea di termoformatura si può produrre anche uno stampo positivo fresato a CNC.
Nessun progetto diventa un file di produzione senza approvazione.
La stessa piattaforma lavora con moduli separati per i diversi distretti corporei. Lo stato attuale di ciascun modulo è indicato in modo esplicito.
In caso di plagiocefalia, brachicefalia e scafocefalia la testa del neonato viene scansionata senza contatto, e CVAI e indice cefalico vengono calcolati automaticamente. La mappa di asimmetria per quadranti e la sovrapposizione delle scansioni di controllo basano il monitoraggio del trattamento sulla misura.
Geometria dell'invasatura a partire da scansioni del moncone transtibiale, transfemorale, transradiale e transomerale. Si modificano le zone regionali di carico e scarico, le flange e la linea del bordo, e lo stesso modello digitale accompagna il lavoro dall'invasatura di prova a quella definitiva.
Progettazione di un tutore volare a partire dalla scansione di mano e polso, con mappa delle pressioni, approvazione del clinico e file di produzione STL.
Una linea che va dalla scansione di gamba e piede al guscio dell'AFO (ortesi caviglia-piede), alla forma del plantare e allo stampo CNC. È in validazione sul campo con cliniche pilota e non è ancora in vendita.
È stata redatta la specifica di progetto per scansione del tronco, analisi dell'asimmetria del tronco, zone di pressione e di scarico e forma del corsetto. Il codice è in fase di sviluppo, e il modulo non sarà messo in vendita prima del completamento della validazione clinica.
Calcolatori clinici gratuiti:Calcolatore CVAICalcolatore dell'angolo di CobbCalcolatore del volume del moncone
Il confronto che segue descrive come funzionano i due metodi. Non contiene alcuna affermazione su differenze misurate di tempo, costo o precisione, perché questi valori variano in base al centro, allo scanner e al metodo di produzione.
| Criterio | Flusso di lavoro in gesso | Flusso di lavoro CAD digitale |
|---|---|---|
| Presa delle misure | Negativo con bende gessate. Richiede contatto con il paziente e materiale di consumo a ogni seduta. | Scansione 3D senza contatto. Un'acquisizione insufficiente si ripete nella stessa seduta. |
| Correzione del modello | Aggiunta e asportazione manuale di gesso sul modello positivo. Le modifiche non vengono registrate. | Modifica parametrica sul modello digitale. Ogni modifica viene salvata come versione. |
| Misurazione | Metro a nastro e calibro. Possono esserci differenze tra osservatori. | Misurazione automatica dagli stessi piani anatomici di riferimento (CVAI, indice cefalico, volume del moncone). |
| Precisione dimensionale | Dipende dalla presa del gesso, dalla colata del modello e dalla correzione manuale. | Dipende dalla precisione dello scanner e dal metodo di produzione. Gli interventi del software sono registrati numericamente. |
| Ripetibilità | Il risultato dipende in larga misura dalla manualità del tecnico ortopedico. | Algoritmi deterministici: lo stesso input dà lo stesso output. Le decisioni cliniche restano comunque al clinico. |
| Revisione | Serve un nuovo calco o un modello fisico conservato. | Si modificano i parametri sulla geometria registrata e si esporta un nuovo file. |
| Archivio e follow-up | I modelli fisici occupano spazio sugli scaffali. Il confronto si fa a occhio. | File digitale con data e ora. Le scansioni di controllo vengono sovrapposte. |
| Produzione | Termoformatura sul positivo in gesso. | Stampa 3D da STL oppure termoformatura su stampo positivo fresato a CNC. |
Per fare il calcolo con il numero di casi e i costi del Suo centro, può usare il calcolatore dal gesso al digitale. I risultati misurati nelle cliniche pilota saranno pubblicati nella pagina Evidenze insieme al protocollo di misurazione.
Clonify non è legato a un ecosistema hardware chiuso. Funziona se il Suo scanner è in grado di esportare in un formato mesh aperto.
Nel software sanitario la fiducia comincia mettendo per iscritto chi decide che cosa.
Secondo il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e la normativa turca sui dispositivi medici, la responsabilità del fabbricante di un dispositivo su misura spetta al centro o al laboratorio che lo produce. Clonify non si assume questa responsabilità: registrando ogni fase della progettazione rafforza la documentazione tecnica del centro.
È in corso il lavoro per allineare il nostro sistema di gestione della qualità al quadro della norma ISO 13485. Quando la certificazione sarà ottenuta, verrà pubblicata in questa pagina e nella pagina Affidabilità.
Le schede paziente e i dati di scansione sono archiviati in forma cifrata. Possono aprirli solo gli utenti autorizzati dal centro. I dati non vengono venduti a terzi.
Il software non formula diagnosi e non decide il trattamento. Misura, propone e attende l'approvazione del clinico. Le fasi critiche non procedono senza approvazione.
Trasforma la scansione 3D del paziente in un modello digitale; su quel modello si progetta il dispositivo su misura, come casco cranico, invasatura o tutore, e si esporta il file di produzione per la stampa 3D o la fresatura CNC. Sostituisce il calco in gesso, la colata del positivo e la correzione manuale, e ogni modifica resta registrata.
Le scansioni si importano nei formati PLY, STL, OBJ, CPX e VTP, quindi Clonify lavora con scanner 3D portatili o fissi che esportano in uno di questi formati. L'output di produzione è STL; per invasature e AFO si può produrre anche uno stampo positivo CNC.
No. Allineamento e misurazione sono automatici e le fasi di progettazione seguono una procedura guidata specifica per ogni modulo. Il clinico non fa modellazione a forma libera: prende sullo schermo le decisioni cliniche, cioè linea di rifilatura, modellazione regionale e spazio di crescita.
Non pubblichiamo una cifra generale: il risultato varia in base al volume di casi, allo scanner e al metodo di produzione. Può inserire i Suoi dati nel calcolatore dal gesso al digitale. I risultati misurati nelle cliniche pilota saranno pubblicati nella pagina Evidenze.
No. Clonify è un'automazione guidata basata su algoritmi geometrici deterministici, con approvazione del clinico. Diagnosi, decisione terapeutica e approvazione del progetto spettano al clinico; un progetto non approvato non diventa mai un file di produzione.
Non ancora. La specifica di progetto del modulo scoliosi è stata redatta e il codice è in fase di sviluppo; il modulo non sarà messo in vendita prima del completamento della validazione clinica. Oggi i moduli pronti per la produzione sono casco cranico, invasatura protesica e tutore per la mano.
In un incontro demo gratuito di 30 minuti esamineremo insieme i moduli e il flusso di lavoro adatti al Suo centro.
Si integra con lo scanner e la stampante che già possiede
Un clinico approva ogni passaggio
Progettato per la normativa sui dispositivi su misura
